Onze kennis en kunde in (medisch) systeem ontwikkeling verpakken wij in een aantrekkelijke Consultancy.
Fundament
Opgeleid en gecertificeerd in Electronica en Software. Kennis van (medisch) apparaat ontwikkeling. Ervaring met verificatie en validatie.
Opgeleid en gecertificeerd in Lead Assessessments in ISO13485, PRINCE2. Ervaren in Crisis en Risico management.
Kwaliteit is Informatie, toetsen, voorbereiden, meewerken, begrijpen van knelpunten en verbeteren, toetsen.
We hebben ruime normative ervaring in normen en standaarden (ISO9001, ISO14971, ISO60601, ISO62304, 21CFR820, IEC62133, ISO14155, ISO62366).
Het onderhouden en opzetten van een Technical File, Audits en CE-Markering.
Ervaren in Design, Development, Release management en approbatie.
Expertise in alle fasen van het V-Model.
Quality Experts
Onze medewerkers, allen getrained in ISO9001 en ISO13485 hebben elk hun eigen set expertises:
| J. Gelens | Curriculum Vitae | Medical Production Engineer, Medical Logistics Engineer
| | M. Gelens | Curriculum Vitae | Medical Device Development and Software Quality Consultant
|
Voor meer informatie / For more information, contact info@viiq.nl
|
